為促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，有效發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在臨床上獨特作用，近日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局、甘肅省衛(wèi)生健康委員會結(jié)合我省實際情況，發(fā)布《關于支持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展的工作措施》（以下簡稱《措施》），對支持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展提出了具體做法。

　　優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案管理

　　《措施》優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案管理，鼓勵名中醫(yī)經(jīng)驗方中藥制劑開發(fā)。處方來源于我省的名中醫(yī)、全國中醫(yī)學術(shù)流派傳承工作室代表性傳承人或主要傳承人的經(jīng)驗方申報備案醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，能提供在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)5年以上（含5年）使用歷史的證明資料和不少于100例（每年病例數(shù)不少于20例）臨床病例總結(jié)的，可免提交主要藥效學研究資料和文獻資料。

　　鼓勵經(jīng)典名方中藥制劑開發(fā)。處方來源于《古代經(jīng)典名方目錄》申報備案醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，醫(yī)療機構(gòu)能提供中藥制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性證明材料，以及劑型（湯劑可制成顆粒劑）和制備方法與古代醫(yī)籍記載一致性的說明資料，可免提交主要藥效學研究資料、文獻資料。

　　支持疫情防控用中藥制劑開發(fā)。處方來源于省級及以上衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的重大疫情防控診療方案的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑（甘肅方劑），能提供安全性、有效性及質(zhì)量可控性證明材料以及配制和臨床使用總結(jié)的，可免提交主要藥效學研究資料和文獻資料。

　　同時，對處方中不含有法定標準中標識有“劇毒”“大毒”以及現(xiàn)代毒理學證明有明確毒性的藥味和處方組成不含有“十八反”“十九畏”配伍禁忌，臨床使用中未發(fā)現(xiàn)安全性風險的，除另有規(guī)定外，制劑安全性研究資料提供藥味安全性文獻資料，可免提交單次給藥和重復給藥毒性試驗資料。

　　支持臨床療效確切的中藥制劑品種申請加入目錄

　　《措施》指出，要暢通中藥制劑醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部使用渠道。醫(yī)聯(lián)體牽頭的三級公立醫(yī)院配制且臨床使用2年以上的中藥制劑，根據(jù)“臨床必需、安全有效、使用方便”的原則，由牽頭單位每年年初向省藥品監(jiān)督管理部門、省衛(wèi)生健康行政管理部門報備調(diào)劑使用計劃后，可憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方在其內(nèi)部使用，年底由牽頭醫(yī)院統(tǒng)一向省藥品監(jiān)督管理部門提交調(diào)劑使用情況的年度報告。

　　支持臨床療效確切的中藥制劑品種申請加入《甘肅省調(diào)劑使用院內(nèi)中藥制劑目錄》，已列入目錄的品種，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門、省衛(wèi)生健康行政管理部門批準后，可在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　支持醫(yī)療機構(gòu)開展中藥制劑臨床研究。醫(yī)療機構(gòu)開展中藥制劑臨床研究，應按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施；醫(yī)療機構(gòu)在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，可在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進行，也可委托已在國家藥監(jiān)局備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床研究，受試例數(shù)不少于60例；不具備成立倫理委員會的醫(yī)療機構(gòu)申請臨床研究，可委托已按規(guī)定備案的其他醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會進行審查。

　　允許中藥制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓

　　《措施》明確，允許中藥制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓。當經(jīng)驗方實際研發(fā)人執(zhí)業(yè)單位發(fā)生變化，原執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構(gòu)同意其所研發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓至現(xiàn)執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構(gòu)的，在原制劑處方、工藝和質(zhì)量標準等不發(fā)生變化的情況下，可申請變更備案單位。

　　同時，支持醫(yī)聯(lián)體內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑研發(fā)。鼓勵醫(yī)聯(lián)體牽頭單位對其成員單位的協(xié)定處方進行挖掘、收集、整理及遴選，進行制劑研究開發(fā)，符合傳統(tǒng)中藥制劑備案要求的，可由醫(yī)聯(lián)體牽頭單位申報備案；能提供醫(yī)聯(lián)體內(nèi)任意1家成員單位5年以上（含5年）使用歷史相關資料和不少于100例（每年病例數(shù)不少于20例）臨床病例總結(jié)的，備案時可免提交主要藥效學研究資料和文獻資料。

　　鼓勵醫(yī)療機構(gòu)遴選一批創(chuàng)新性強、有重大臨床價值、臨床療效確切的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，開展相關研究申報新藥。同時，支持醫(yī)療機構(gòu)運用新配制技術(shù)、新方法、新設備、新工藝、新科技成果，對已獲注冊或備案中藥制劑二次開發(fā)，持續(xù)提高制劑的質(zhì)量，提升制劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

　　掌上蘭州·蘭州晨報首席記者 歐陽海杰